Le marché mondial des dispositifs médicaux en 2003 est évalué à plus de 184 milliards d'euros¹, en augmentation d'environ 16% par rapport à 2002. Le marché le plus important est celui des Etats-Unis avec 38 à 43% de parts du marché mondial, suivi de l'Union européenne (30 à 34%). Parmi les pays européens, l'Allemagne domine, avec 6,8% du marché mondial, suivie par la France avec 3%. Ensemble, ces deux pays totalisent la moitié du marché européen.

Un élément clé des systèmes de santé :

En Europe, 6,2% de l'ensemble des dépenses de santé concernent les dispositifs médicaux : 7,6% dans les nouveaux et 5,4% dans les anciens Etats membres. La part des dispositifs médicaux sur le total des dépenses de santé est inférieure aux Etats-Unis et au Japon (environ 5,1%).

Rôle dans le secteur de fabrication européen :

Le secteur des dispositifs médicaux a été affecté par les pressions causées par les politiques de maîtrise des dépenses nationales qui ont bridé la tendance positive de croissance du secteur. Toutefois, le secteur a bénéficié de l'augmentation des revenus, du vieillissement de la population et d'un engagement généralisé des sociétés à améliorer la qualité de vie.

La production de dispositifs médicaux a crû de 12,5% en 2001 et 7,8% en 2002 dans l'Europe des 25, bien au-delà de la moyenne du secteur (respectivement 1,8% et 0,3% pour chaque année).

Structure du secteur :

Les fabricants de dispositifs médicaux sont habituellement des sociétés importantes, dont la majorité est située aux Etats-Unis. Le leader mondial du secteur des dispositifs médicaux est Johnson & Johnson. Cependant, les PME jouent également un rôle important dans le secteur, spécialement en Europe où ils tirent un avantage de la proximité avec leurs clients.

¹ Source

² Source

EAMDR n’a pas encore collecté de données détaillées de ses membres et partenaires sur les marchés de la stérilisation et de la désinfection. Ce condensé est donc limité aux informations suivantes³:

• Prévision : les revenus globaux du marché européen des équipements de désinfection et stérilisation sont prévus passer de 549 millions de $US en 2004 à 708 Million US$ en 2011.

• Part de marché par segment : avec une contribution de 29%, les stérilisateurs à la vapeur constituent le segment générateur de revenus le plus important du marché global, suivi de près par les laveurs-désinfecteurs.

• Croissance dans les segments :  le marché du retraitement automatique d'endoscopes est considéré comme le segment ayant la croissance la plus rapide, avec un taux de croissance cumulé annuel de 9,3% sur la période 2004-2011, suivi par les stérilisateurs à plasma.

Avec la création d'un marché des services de retraitement en Europe, les professionnels du retraitement on pénétré le marché. Bien que le retraitement de dispositifs médicaux soit opéré depuis de nombreuses années en milieu hospitalier, le marché du retraitement, c'est à dire le marché des fournisseurs externes de services professionnels de retraitement, démarre tout juste. Compte tenu du fait que le retraitement est autorisé seulement dans certains Etats membres, le secteur n'est pas aussi développé que le marché des fabricants. Le leader du marché en Europe est Vanguard AG, alors que Alliance Medical Corporation domine le marché américain.

Les dernières analyses des entreprises de retraitement allemandes ont démontré que 16% de l'ensemble des dispositifs médicaux étiquetés à usage unique (environ 20 000 dispositifs ont été testé) sont susceptibles d'être retraités en respect de la directive de l'Institut Robert Koch (RKI). Considérant ce potentiel de marché, on peut prévoir que le secteur connaîtra une croissance rapide dès que la situation légale en Europe sera clarifiée et qu'un système de qualité contrôlé par les pouvoirs publics sera établi.

A ce jour, 6 millions de ces dispositifs médicaux ont été retraités en toute sécurité par les membres d'EAMDR, en respect de normes qualité strictes appliquées au retraitement et approuvées par les services d'hygiènes nationaux (tel que l'Institut Robert Koch) - sans la moindre réclamation.

Le marché du retraitement de dispositifs médicaux se développe actuellement vers l'exportation de technologies de retraitement vers des pays tiers situés hors de l'Union européenne.

Le retraitement des dispositifs médicaux est l'un des secteurs les plus dynamiques et à la croissance des plus rapides en Europe. L'Union européenne a la chance de pouvoir renforcer sa supériorité technologique dans ce secteur.

Le retraitement de haute qualité fait partie de l'Agenda de Lisbonne visant à renforcer la compétitivité de l'Union européenne dans le monde. Considérant qu'environ 80% des dispositifs « à usage unique » sont importés de pays hors Union européenne, alors que le retraitement de dispositifs médicaux est lié à la région où les hôpitaux sont implantés, ce secteur a un impact positif sur les revenus et sur l'emploi.

Avec un cadre légal européen autorisant le retraitement dans tous les Etats membres, EAMDR prévoit la création de nouvelles entreprises et, par conséquent, la création de nouveaux emplois. Enfin, un cadre légal commun pour le retraitement de dispositifs médicaux offrirait un cadre pour la recherche sur des technologies de retraitement de pointe à l'intérieur du secteur européen de la recherche.

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