Les services de retraitement proposés par des retraiteurs tiers fonctionnent en cycle fermé. Le dispositif médical utilisé est collecté à l’hôpital par un prestataire de services. Il est d’abord enregistré, ce qui permet de garantir que chaque dispositif médical pourra être retourné à son propriétaire d’origine. Après l’enregistrement au moyen d’un code datamatrix, qui reste fixé au dispositif médical, ce dernier est nettoyé. Chaque dispositif médical est contrôlé et testé après le nettoyage. Enfin, le produit est stérilisé, emballé et renvoyé à l’hôpital. Toutes les étapes du processus sont documentées.

Pré-désinfection et collecte à l’hôpital

La pré-désinfection des instruments chirurgicaux est réalisée dans les services de soins ou au bloc opératoire par immersion pendant 15 minutes dans une solution détergente pré-désinfectante. Ensuite, les dispositifs sont collectés directement par le retraiteur – jusqu'à plusieurs fois par semaine si nécessaire.

Saisie et identification

Grâce à une des récentes évolutions-clé du secteur, tout dispositif individuel porte un unique code-barre datamatrix 2D gravé dans le métal, pour une identification garantie. Cette information est lue par laser et entrée dans une base de données centrale (Système de Gestion des Instruments) et permet un enregistrement précis de l’historique des traitements d’un dispositif et des résultats des tests pendant toute sa durée de vie

Nettoyage

Les dispositifs sont ensuite nettoyés, désinfectés et stérilisés selon des procédés les plus appropriés. Les techniques appliquées comprennent la vapeur, le nettoyage des lumens fins et un nettoyage mécanique. Les procédés sont développés pour être le plus efficace selon le type de dispositifs et son application.

Contrôles et tests

En plus des résultats des moniteurs et capteurs au cours du processus de nettoyage et de désinfection, des tests rigoureux visuels, mécaniques et électroniques assurent que les dispositifs médicaux retraités présentent le même niveau d'hygiène et les mêmes propriétés fonctionnelles que les produits neufs. Certains retraiteurs utilisent même des modèles anatomiques pour reproduire les conditions de fonctionnement du dispositif in vivo, pour en tester le caractère approprié et la sécurité.

Documentation constante

La documentation complète de l'intégralité du cycle de vie de chaque dispositif médical et de chaque étape du processus de retraitement est un des points-clé du nouveau secteur du retraitement. Ceci a été rendu possible grâce au code datamatrix sur les instruments et grâce au System de Gestion des Instruments (SGI) employé par les retraiteurs. Les bénéfices sont nombreux :

• Chaque dispositif est soigneusement suivi, et donc uniquement retraité un nombre de fois sûr.
• Tout changement de propriétés d’un cycle de retraitement à l'autre peut être identifié.
• Tout dispositif unique peut être avec certitude retourné à l'hôpital d’où il vient.
• Le processus entier est transparent et quantifiable, en accord avec les engagements de la responsabilité des retraiteurs.

Processus de stérilisation (emballage stérile inclus)

Apres stérilisation et séchage à l’air stérile, les dispositifs sont emballés, avec des systèmes de support de structure si nécessaire, et scellés dans des enveloppes et pochettes.

Transport packaging

These are then packaged again to provide protection against transport stress, and these packages carry full labelling. The information on these includes all the manufacturer’s original data, as well as all relevant information relating to the reprocessor and the procedures that the device has undergone.

Le retraitement doit être conçu de telle façon à ce que les dispositifs médicaux de retraitement ne mettent en danger ni la condition clinique ou la sécurité du patient, ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou de tiers, dans la mesure où ces dispositifs sont appliqués dans le respect des conditions spécifiques et pour les finalités spécifiées. L’objectif du retraitement est donc de préserver une fonctionnalité fiable, d’assurer la sécurité hygiénique et, le cas échéant, la stérilité.

1. Gestion du risque

La gestion des risques est assurée pour chaque dispositif médical qui doit être traité, en tenant compte des aspects spéciaux des applications et du processus de retraitement lui-même. En Allemagne, la classification des dispositifs médicaux en conformité avec la Directive de l'Institut Robert-Koch (RKI) et de l'lnstitut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) « Exigences relatives à l’hygiène lors du traitement de dispositifs médicaux » est intégrée dans la gestion des risques.

La procédure s’aligne sur les spécifications de la norme EN ISO 14971. A cette fin, tous les risques potentiels de chaque dispositif médical sont listés et évalués. Les mesures correspondantes de réduction de risque sont ensuite mises en œuvre et évaluées. Le résultat est présenté sous forme de graphique des risques qui illustre la différence entre avant et après l’introduction des mesures de réduction de risque. Des analyses détaillées des risques sont fournies pour chaque classe de produit. Une section qui se réfère spécifiquement au fabricant et au dispositif considéré de celui-ci fournit des détails sur la mise en oeuvre technique concrète et détermine les risques.

Chaque dispositif médical requiert des spécifications concernant le nombre de retraitements dont il peut faire l’objet à l’aide du processus correspondant. Dans ce but, une analyse des risques est effectuée, qui sert de base pour la définition des étapes critiques au sein du processus. Pour chacune de ces étapes critiques, le nombre maximal possible de cycles de retraitement est déterminé dans le cadre du processus de validation. Il est donc possible de retirer un dispositif médical de la circulation à n’importe quel moment lorsque son utilisation en toute sécurité ne peut plus être garantie.

1.1 Risques potentiels d’infection

Lors de l’évaluation du risque d’infection, les exigences minimales suivantes doivent être prises en compte :

• Analyse quantitative et qualitative de la contamination possible suite à l’application ;
• Type de contact avec les tissus humains ;
• Contaminations pouvant se produire pendant le transport et/ou pendant le retraitement ;
• Accessibilité et lavabilité effectives de tous les éléments de construction et surfaces du dispositif médical ;
• Migration de résidus d’agents nettoyants et/ou désinfectants et/ou produits de réaction.

1.2 Risques potentiels dus à des modifications de la fonctionnalité

Lors de l’évaluation de la fonctionnalité des dispositifs médicaux, l’impact de l’application concernée et la procédure de retraitement sont considérées au moins sous les angles suivants :

• Caractéristiques électriques (p. ex. la résistance, la vitesse de transmission) ;
• Caractéristiques mécaniques (p. ex. la résistance à la traction, la résistance à la flexion) ;
  
• Caractéristiques géométriques (p. ex. géométrie des lames, profil du ballonnet) ;
  
• Caractéristiques optiques (p. ex. la transmittance) ;
  
• Matériaux, en particulier les enduits (p. ex. les enduits anti-vieillissement, anti-corrosion, de lubrification)
  
• Joints et adhésifs éventuellement existants ;
  
• Biocompatibilité (p. ex. la toxicité due à la dissolution de composants moléculaires).

1.3 Risques potentiels dus aux processus appliqués

En outre, on prend au moins en considération l’impact des processus suivants :

• Nettoyage (p. ex. gonflement)
  
• Désinfection (p. ex. température, désinfectants, résidus) ;
  
• Stérilisation (p. ex. température, méthode, résidus) ;
  
• Transport (p. ex. secousses, température) ;
  
• Stockage (p. ex. durée totale).
  

Les techniques développées pour le nettoyage et la désinfection sont adaptées au dispositif médical correspondant et tiennent compte au moins des points suivants :

• Le nettoyage et/ou la désinfection sont adaptés aux exigences de la contamination
  considérée ;
  
• La fonctionnalité sans restrictions est garantie ;
  
• Les interactions entre l’agent nettoyant, le désinfectant et le stérilisant sont évitées ;
  
• La recontamination est évitée ;
  
• La structure mécanique (caractéristiques de désassemblage) et les caractéristiques spéciales des divers modèles et/ou différents fabricants ;
  
• La capacité à effectuer la validation.

Chaque dispositif médical est identifié de manière claire et durable afin d'assurer la traçabilité de toutes les applications et procédures de retraitement qu’il a subies au long de son cycle de vie.

L’identification est accomplie, dans la mesure du possible, au moyen de la technologie laser appliquée directement à un endroit sûr de l’appareil. L’identification est assurée par un numéro de série spécifique émis par le retraiteur, appliqué en caractères optiques et encodé électroniquement (datamatrix ou code-barre).

L’emballage est conçu individuellement pour chaque dispositif médical ; cet emballage garantit que le produit est remis intact à l’utilisateur, propre et, le cas échéant, stérilisé. Il est généralement constitué des éléments suivants :

• Emballage assurant une protection mécanique (p. ex. encastrements, manchettes d’étanchéité, revêtements de protection) ;
  
• Emballage stérile (fournis avec Tyvek non enduit et film transparent) ;
  
• Emballage externe (boîte pliable en carton GC1).

L’emballage stérile externe est pourvu d’étiquettes adéquates. Une notice d’instructions est jointe en cas de nécessité.

Tout dispositif médical retraité doit être fourni avec des informations tenant compte du niveau de formation et des connaissances des utilisateurs cible, et qui garantissent que le dispositif pourra être utilisé en toute sécurité.

Ces informations comprennent des données détaillées reproduites sur l’étiquette et, si nécessaire, dans une notice d’information jointe. Les informations minimales requises sont les suivantes :

• Les données détaillées de l’entreprise de retraitement ;
• Les données détaillées du client ;
  
• Le nom du produit ;
  
• Le modèle et/ou la taille ;
• Le fabricant du produit ;
  
• Le numéro de lot du fabricant ou le numéro de série si nécessaire ;
  
• Le numéro de série (ID du produit) ;
• Une note indiquant « stérile », avec mention du procédé de stérilisation appliqué ;
  
• La date indiquant jusqu’à quand une application en toute sécurité est possible ;
  
• Les précautions de sécurité requises et les notes
  d’avertissement ;
  
• Le cas échéant, des instructions spéciales concernant l’application (p. ex. des instructions de stockage) ;
  
• La fréquence de retraitement si nécessaire.
  

Le procédé de retraitement et ses effets sur le produit lui-même doivent être validés pour chaque dispositif médical. Ce processus de validation tiendra compte de tous les éléments du procédé de retraitement, y compris le nettoyage, la désinfection, l’emballage et la stérilisation ; il prendra également en considération les normes, directives et recommandations appliquées au produit.

En outre, tous les appareils, dispositifs et machines y compris les installations d’essai seront insérés dans le processus de validation.

La finalité des études de validation comprend la détermination des limites du processus et le nombre d’étapes individuelles de ce dernier. De tels essais sont souvent destructifs ou sont exécutés en utilisant des échantillons d’essai appropriés. Les essais possibles comprennent :

• L’examen des surfaces   
  p. ex. examens au microscope électronique à balayage (pour déterminer la composition et la rugosité des surfaces), la microscopie à force atomique AFM (pour déterminer la topographie des surfaces), la spectroscopie électronique pour analyse chimique ESCA (pour déterminer la composition chimique des surfaces), la mesure de l’angle limite (pour déterminer le comportement des surfaces hydrophiles).
• Les examens mécaniques
  p. ex. la résistance à la traction, la résistance à la flexion, la pression de rupture pour les cathéters à ballonnet, l’examen des forces de réaction en utilisant des modèles in-vitro, la résistance à la fatigue dans des conditions de charge cycliques. 
• Les examens électriques.
  p. ex. la réponse en fréquence, la rigidité diélectrique, la résistance de fuite. 
• L’examen des matériaux
  p. ex. le vieillissement, la corrosion, la chromatographie d’exclusion diffusion GPC (pour déterminer le poids molaire et la répartition du poids molaire, l’analyse calorimétrique différentielle à compensation de puissance DSC (pour déterminer la structure polymère thermodynamique), l’analyse mécanique dynamique DMA (pour déterminer la structure polymère mécanique), la spectroscopie au sein de la gamme IR et UV (pour déterminer la composition chimique de la surface et de la phase volume), l’absorption d’eau et le comportement de gonflement. 
• La biocompatibilité
  p. ex. la cytotoxicité, la toxicité subchronique, l’hémocompatibilité, la sensibilisation, l’irritation.
  
  

Un plan des essais tenant compte aussi bien des aspects fonctionnels que des aspects hygiéniques doit être élaboré sur la base de l’analyse des risques et de la validation. L’examen de la fonctionnalité devrait s’aligner sur les normes, directives et recommandations qui s’appliquent au produit. Un essai de fonctionnalité à 100% doit être fourni pour les dispositifs médicaux retraités.

7.1 Exigences en matière de fonctionnalité

Les tests fonctionnels suivants peuvent faire partie du processus de production :

• Inspection visuelle, p. ex. : détection de défauts, surfaces, géométrie de la lame.
  
• Inspection géométrique, p. ex. : stabilité dimensionnelle, mesure laser sans contact, mouvements concentriques des instruments de rotation.
  
• Fonctionnalité mécanique, p. ex. : friction dynamique, flexibilité du fil-guide de cathéters, propriétés coupantes, flexibilité des éléments des groupes d'assemblage.
  
• Fonctionnalité électrique, p. ex. : conductivité.
  
• Fonctionnalité optique, p. ex. : transmission.
  

7.2 Exigences en matière de propreté

Une vérification finale est mise en place selon les recommandations visuelles et microbiologiques suivantes afin d'assurer la sécurité hygiénique :

• A la suite d’un pré-nettoyage, l’inspection visuelle ou l’inspection visuelle corrigée ne doit pas révéler la moindre contamination, résidu, souillure ou film.
• A la suite d’un nettoyage, l’inspection visuelle ou l’inspection visuelle corrigée avec un agrandissement x10 ne doit pas révéler la moindre contamination, résidu, souillure ou film. Cela s’applique à toutes les parties du dispositif médical.
• Il ne doit y avoir aucun résidu organique évident.

7.3 Exigences en matière d'hygiène

Tous les germes présents avant la stérilisation existent sous forme de particules après la stérilisation. C'est sous cette forme, qu'ils peuvent causer des réactions endotoxiques. Pour ces raisons une détermination qualitative et quantitative du nombre de germes est effectuée avant la stérilisation, les limites à ne pas dépasser par dispositif sont :

• Teneur totale en micro-organismes (bactéries aérobies mésophiles) < 1000 UFC
• Levures et terreau < 100 UFC
• Staphylocoque doré < 10 UFC
• Streptocoque< 10 UFC
• Pseudomanadacea < 10 UFC
• Entérobactéries < 10 UFC

7.4 Exigences en matière de stérilité

A la suite de la stérilisation il ne doit y avoir aucun micro-organisme capable de se reproduire sur le dispositif médical.

7.5 Exigences en matière de résidus de stérilisation

Pour la stérilisation à l’oxyde éthylène, la norme EN ISO 10993 :7 stipule que les résidus de stérilisations ne doivent pas excéder les valeurs suivantes :

7.5.1 Dispositifs médicaux à contact continu

• Oxyde d'éthylène
  0,1 mg / jour;
  20 mg / premières 24 heures;
  60 mg / premiers 30 jours;
  2,5 g / vie du produit.

• Chlorhydrine d'éthylène
  2,0 mg / jour;
  12 mg / premières 24 heures;
  60 mg / premier 30 jours;
  50 g / vie du produit.
  
  

7.5.2 Dispositifs médicaux à exposition prolongée

• Oxyde d'éthylène
  2,0 mg / jour;
  20 mg / premières 24 heures;
  60 mg / premier 30 jours.

• Chlorhydrine d'éthylène
  2,0 mg / jour;
  12 mg / premières 24 heures;
  60 mg / premier 30 jours.
  

7.5.3 Dispositifs médicaux à exposition à court terme

• Oxyde d'éthylène
  2,0 mg / jour
  
  

• Chlorhydrine d'éthylène
  12 mg / jour
  
  

7.6 Exigences en matière de la charge d’endotoxines

On effectue un essai LAL (lysat d'amoebocytes de limule) pour la détection d’endotoxines bactériennes à Gram négatif et pour le dépistage de la charge pyrogène indépendante de la substance. De ce fait, la valeur limite de 20 USP EU par produit ne doit pas être dépassée.

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