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Le retraitement - le point sur les réglementations européennes

La législation dans les Etats membres de l’UE

La situation légale en Europe est extrêmement diverse. Fondamentalement, il y a trois groupes de réglementations d'Etats membres différentes :

1) Réglementé/admis selon des normes qualité à haute exigence

Dans un nombre croissant d'Etats membres, le retraitement est réglementé ou admis si des normes qualité ou procédés aux exigences élevées sont strictement observées par les professionnels du retraitement (comme en Allemagne). D'autres Etats membres sont actuellement en train d'évaluer des systèmes comparables.

2) Non recommandé mais réalisé sans référentiel qualité

Certains Etats membres comme le Royaume-Uni ne recommandent pas le retraitement. Cependant, une telle attitude de la part de ces Etats membres semble reposer largement sur un manque d'information au sujet des dernières innovations technologiques du secteur du retraitement, et sur un manque de différenciation entre retraitement contrôlé et non-contrôlé. EAMDR a ouvert le dialogue avec ces pays et certains d'entre eux on déjà exprimé, bien que de façon informelle, qu'ils pourraient considérer une révision de leur politique.

Les dernières études montrent qu'une simple interdiction du retraitement n'empêche pas le retraitement illégal et non contrôlé dans les hôpitaux, qui subissent la pression économique. Une étude récente en Espagne montre que 85% des hôpitaux espagnols retraitent des dispositifs médicaux étiquetés « à usage unique » - sans mise en œuvre d'exigence légale de norme qualité. Un retraitement sans contrôle dans les hôpitaux sans aucun référentiel de qualité obligatoire présente des risques significatifs pour la sécurité des patients. Par conséquent, l'interdiction du retraitement n'est pas raisonnable et n'a pas démontré qu'elle pouvait favoriser la sécurité. Au contraire : l'interdiction du retraitement de dispositifs à usage unique favorise l'émergence d'un marché gris, qui échappe au régime obligatoire supervisé par les pouvoirs publics. Ceci expose la sécurité des patients à un risque énorme.

3) Absence de législation, mais réalisé sans référentiel qualité

De nombreux Etats membres n’ont pas du tout réglementé le retraitement de dispositifs médicaux. En conséquence, les professionnels du retraitement ne peuvent offrir leurs services dans ces Etats membres. Cependant, un retraitement non contrôlé à grande échelle intervient - exposant encore la sécurité du patient à un risque accru.

Vue d’ensemble de la situation légale dans l’UE

Le tableau suivant regroupe les Etats membres de l'Union européenne en trois catégories : « Réglementé/admis selon des normes qualité à haute exigence », « Absence de législation, mais réalisé sans référentiel qualité » et « Non recommandé mais réalisé sans référentiel qualité » :
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Pourquoi un cadre réglementaire ?

Un cadre légal pour le retraitement de dispositifs médicaux à usage unique permet d'enrayer efficacement le retraitement non-contrôlé, et par conséquent dangereux, qui intervient actuellement dans de nombreuses parties du monde.

L'introduction de référentiels qualité à haute exigence et la mise en place de procédés validés constituent la meilleure approche réglementaire. Ceci peut être constaté en Allemagne où réglementation et contrôle ont été mis en œuvre depuis plusieurs années. Le Danemark et les Pays-Bas ont choisi de suivre la même voie, après avoir découvert le potentiel du secteur émergeant du retraitement. Ce faisant, ces pays ont renforcé la sécurité pour les patients, réalisé d'énormes économies dans leur système de santé et des bénéfices pour l'environnement. La Belgique, la Finlande et l'Autriche testent actuellement des référentiels qualité pour les services de retraitement.

Exemple d’un pays ou le retraitement est interdit :

En Espagne, aucune réglementation ne régit le retraitement. Le gouvernement a considéré l’interdiction comme meilleure solution pour mettre fin au problème de la restérilisation des dispositifs à usage unique selon de procédés non validés. Toutefois, une étude récente a démontré que cette approche du problème pourrait en fait l’encourager, car l’interdiction rend impossible l’utilisation de services de retraitement sûrs et validés. 

Il apparaît que jusqu'à 80% des hôpitaux dans la région de Madrid retraitent actuellement au minimum quelques de leurs dispositifs médicaux étiquetés à usage unique. Suite à cette pratique, quelques cas de contamination ont été rapportés, et on peut que assumer qu’il y en a beaucoup d’autres qui n’ont pas été rapportés et peut être même jamais connus.