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Policy Challenges

The techniques for reprocessing medical devices currently labelled “single-use” have seen considerable progress over the last years. Although some national regulations have changed to accommodate these improvements, the European framework has not. EAMDR is concerned with providing a clear update of the implications for safety, costs and practices in the health care system, the various regulatory frameworks and the future scenarios in this domain. Please find below a list of policy challenges in the field of “single-use” medical devices:
Pour des raisons de sécurité, de nombreux dispositifs médicaux conviennent uniquement à une seule utilisation avant d'être jetées. Toutefois, en raison des progrès de la technologie, plus de 16% de ceux couramment porteurs de la mention « à usage unique » peuvent être retraités, permettant ainsi des réductions de coûts significatives, et une plus large utilisation de ces dispositifs.
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Historiquement, les constructeurs ont été autorisés à déclarer leurs dispositifs « à usage unique » ou « à usage multiple » comme ils l'entendent. Les dispositifs médicaux sont dans l’une ou l’autre de ces catégories selon que le fabricant se sente en mesure de garantir l'hygiène et la qualité fonctionnelle pour une ou pour plusieurs utilisations.
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Peut être l’objection la plus significative au retraitement est, cela est bien compréhensible, la sécurité du patient. C’est le point le plus important, non seulement pour les citoyens ou les patients, mais aussi pour les praticiens, et les retraiteurs en Europe.
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Améliorer la sécurité des patients est le premier objectif d’EAMDR, et c'est bien sûr la plus grande préoccupation des praticiens, des retraiteurs et des autorités compétentes. Pour l’efficacité de la réglementation, tous les risques doivent être gérés, et les responsabilités doivent être clairement définies et mises en conformité avec le cadre réglementaire. >> Plus
La position de l’EAMDR est que les réformes proposées fournissent une solution gagnant-gagnant, où le système de santé bénéficie de réduction de coûts, sans risque supplémentaire pour la sécurité des patients. >> Plus
En plus des économies et des améliorations de provision dans le secteur de la santé, il faut aussi ajouter l’avantage de considérablement réduire l’impact environnemental de la production dans le domaine des technologies médicales. >> Plus
Le plus grand obstacle à une solution européenne à ce problème est l'absence d'une réglementation cohérente à travers l'Europe. Chaque pays à une approche différente de la sécurité du retraitement de dispositifs médicaux. >> Plus
Following the recent adoption of the revised Medical Devices Directives, the European Commission has started a public consultation on the reprocessing of medical devices. As requested by the European Parliament, the Commission has to submit a report on reprocessing within the next three years, based on an assessment of the current practices and their real costs as well as existing national regulations and market studies. For this purpose, a first Questionnaire has been prepared by the competent DG Enterprise and Industry which is available on the Internet : [Link]  Interested parties have the opportunity to give their answers until July 02, 2008.